Mirapex: инструкции за употреба

Mirapex е медицински продукт за лечение на тежки неврологични разстройства. Основният компонент на лекарството е прамипексол. По своето действие прамипексолът е агонист на допаминовите рецептори, а именно подгрупи D2 и D3. Този компонент активира допаминовите рецептори в мозъка на стриатума, подобно на собствения допамин, който се произвежда от тялото..

Фармакологична група

Лекарството се използва при лечението на болестта на Паркинсон. При пациенти, страдащи от това заболяване, липсва собствена стимулация на допаминовите рецептори и свързаната с това липса на двигателна активност. Лечението с Mirapex предпазва нервните клетки от разрушаване, от токсичните ефекти на някои други лекарства, които се използват при лечението на болестта на Паркинсон (Levodopa). Положителният ефект на лекарството се отбелязва при "синдром на неспокойните крака" (RLS).

Състав

Активната съставка на лекарството е прамипексол.

фармакологичен ефект

Фармакологично действие - антипаркинсоново, допаминергично.

Прамипексол е агонист на допаминовия рецептор с висока селективност и специфичност. Той е свързан с допаминови рецептори от подгрупа D2, от които има най-изразено сходство с D3 -рецептори. Той има благоприятен ефект върху дефицита на двигателна активност при болестта на Паркинсон, като стимулира допаминовите рецептори в мозъка на мозъка.

Показания за употреба

Лекарството се използва за следните патологии:

  • симптоматично лечение на болестта на Паркинсон;
  • Синдром на неспокойните крака.

Начин на приложение

Лекарството Mirapex се приема през устата. Началната доза за болестта на Паркинсон е 0,37 mg / ден в три разделени дози. Дозата може да се увеличи, но не по-често на всеки 6-7 дни. Схемата се предписва от лекуващия специалист, в зависимост от индивидуалните характеристики на тялото на пациента и хода на заболяването.

Странични ефекти

Употребата на лекарството причинява много странични ефекти. А именно:

  • склонност към преяждане;
  • патологично пазаруване (склонност към пазаруване);
  • жажда за хазарт и хиперсексуалност;
  • смущаващи сънища;
  • рейв;
  • объркване, амнезия, замаяност;
  • халюцинации;
  • понижаване на кръвното налягане (кръвно налягане).

В допълнение, индивидуалната непоносимост на пациента към компонентите на лекарството може да доведе до сърбеж, дразнене на кожата, обрив.

Особено внимание трябва да се обърне при прием на лекарството на пациенти с ниско кръвно налягане. Намаляване на кръвното налягане може да се наблюдава при пациенти и в началото на лечението, при условие че дозата на лекарството се увеличава твърде бързо.

Пациентите, приемали Mirapex, се оплакват от внезапни пристъпи на сънливост дори по време на активност през деня. Чести случаи на промени в телесното тегло, зрителни нарушения като цяло, намалена зрителна острота, яснота на възприятието

Пациентите с болестта на Паркинсон и приемащи различни лекарства, включително Mirapex, съобщават за нездравословен хазарт и повишена хиперсексуалност. Тези симптоми обикновено отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

Противопоказания

Mirapex не се препоръчва за бременни жени и по време на кърмене, както и за лица със свръхчувствителност към активното вещество. С изключително внимание лекарството се предписва при бъбречна недостатъчност и хипотония (ниско кръвно налягане).

Синдром на неспокойните крака

За първи път симптомите на неврологично разстройство, което по-късно получи името "синдром на неспокойните крака", бяха описани от британския лекар Томас Уилис. Учените все още не могат да отговорят точно на въпроса каква е причината за появата на такова заболяване като „синдром на неспокойните крака“. Като един от вариантите за отговор причината може да са биохимичните процеси, протичащи в мозъчната кора. В случай на липса на специално вещество, което отговаря за двигателната активност на човешкото тяло (допамин) и такива отклонения в поведението на краката могат да се развият.

Синдромът на неспокойните крака е неврологично разстройство, характеризиращо се с три основни характеристики:

  • необходимостта от движение на краката с цел облекчаване на дискомфорта и дискомфорта в долните крайници;
  • дискомфортът се влошава и увеличава по време на почивка;
  • дискомфортът се премахва изцяло или частично чрез движение и се появява само през нощта.

Лечението на леки форми на "синдром на неспокойните крака" се основава на немедикаментозни методи, а именно:

  • хигиена на съня (добре проветриво помещение, спазване на режима на сън);
  • умерена физическа активност на краката (предпочитат се занимания по йога, леко разтягане);
  • масаж на краката преди лягане, студени или горещи вани за крака.

Лекарството се използва за лечение на тежки до умерени RLS. И най-ефективното средство за лечение на RLS днес е лекарството Mirapex.

Mirapex PD, предозиране

В случай на предозиране се появяват симптоми на интоксикация: повръщане или гадене, понижено кръвно налягане, възбуда.

Лечение: опитайте се да предизвикате повръщане у пациента и да изплакнете стомаха.

Формуляр за освобождаване

Mirapex се предлага под формата на таблетки.

Условия за съхранение

Необходимо е да съхранявате Mirapex в оригиналната му опаковка при температура не по-висока от +25 градуса. Лекарството има срок на годност 3 години..

Mirapex: аналози, прегледи на лекари

В таблетките Mirapex активната съставка е прамипексол. Този медицински продукт е произведен в Германия. Лекарството се използва активно при лечението на болестта на Паркинсон. Може да се използва както като самостоятелно лекарство, така и в комбинация с други лекарства.

Лекарството Mirapex PD в таблетки се различава от обичайното Mirapex по това, че действието на това лекарство се удължава. В лекарството Mirapex PD дозировката на активното вещество е до 4,5 mg (за Mirapex дозата на активното вещество е до 1 mg).

Лекарството Pramipexole се предлага от различни производители. Това лекарство има антипаркинсонови ефекти. Предписва се от лекар като самостоятелно активно лекарство и в комбинация с Levopod. Показанията за употреба на прамипексол са идентични с таблетките Mirapex. Противопоказанията и за двете лекарства също са еднакви (едновременно приложение с антипсихотици).

Newpro се предлага като пластир. Активната съставка е ротиготин. Активното вещество е от 2 до 8 mg. Пластирът Newpro се предписва от лекуващия лекар в самото начало на етапа на развитие на болестта на Паркинсон като индивидуален препарат. Основният компонент на трансдермалния пластир постепенно се освобождава и прониква в кожата.

Основната активна съставка на Pronoran е пирибедил. Този компонент е стимулант на допаминергичните рецептори с антипаркинсонов ефект. В допълнение към лечението на болестта на Паркинсон, лекарите предписват лекарство за премахване на различни форми на увреждане на паметта и концентрация. Препоръчва се за по-възрастни пациенти за лечение на намалена зрителна острота, както и като допълнение при лечението на засегнатите артерии на краката.

Благодарение на развитието на фармацевтичната индустрия, съвременният човек е изправен пред огромен избор от лекарства. Самостоятелният избор на едно или друго лекарство обаче е изключително опасна дейност, тъй като това може да доведе до тежки и непредсказуеми последици..

Свързвайки се със специалистите на болница Юсупов, пациентът може да получи компетентни съвети за избора на едно или друго лекарство при лечението на такива сериозни заболявания като болестта на Паркинсон или "синдром на неспокойните крака". Кое лекарство е по-подходящо за лечение и профилактика на заболяването, как да преминете от Pronoran към Mirapex или друго подобно лекарство, как можете да предотвратите развитието на болестта - можете да получите всички отговори, като уговорите среща със специалисти по телефона или на уебсайта на болница Юсупов.

Mirapex

Състав

Една таблетка Mirapex съдържа 0,25 mg или 1 mg прамипексол монохидрат дихидрохлорид (0,18 mg или 0,7 mg прамипексол). По избор: колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, манитол, повидон, царевично нишесте.

Една таблетка Mirapex PD (удължено освобождаване) включва 0,375 mg / 0,75 mg / 1,5 mg / 3 mg / 4,5 mg прамипексол монохидрат дихидрохлорид (0,26 mg / 0,52 mg / 1,05 mg / 2, 1 mg / 3,15 mg прамипексол). По избор: царевично нишесте, хипромелоза 2208, колоиден силициев диоксид, карбомер 941, магнезиев стеарат.

Формуляр за освобождаване

Лекарственият продукт Mirapex (INN - Pramipexole, Pramipexole) се произвежда под формата на таблетки № 30 и таблетки PD № 10 или № 30.

фармакологичен ефект

Фармакодинамика и фармакокинетика

Агонистът на допаминовия рецептор - прамипексол има висока специфична и селективна способност да се свързва с D2 подгрупата на допаминовите рецептори, от които най-силно изразен афинитет е към D3 рецепторите. Чрез стимулиране на допаминовите рецептори, разположени в стриатума, лекарството помага да се намали липсата на двигателна активност на пациента, което се наблюдава при болестта на Паркинсон.

Прамипексол се характеризира със своя инхибиторен ефект върху синтеза, последващото освобождаване и по-нататъшния метаболизъм на допамина. In vitro прамипексол предпазва допаминовите неврони от процеса на тяхната дегенерация, който се развива по време на метамфетаминова невротоксичност или исхемия.

Лечението на синдрома на неспокойните крака с Mirapex (RLS) не е напълно изяснено, тъй като патофизиологията на това заболяване не е напълно известна. Въпреки това има неврофармакологични доказателства за основното участие на допаминергичната система в терапията. Изследвания с използването на PET (позитронно-емисионна томография) разкриват възможността за влияние на умерената допаминергична пресинаптична дисфункция в стриатума върху патогенезата на RLS..

In vitro прамипексол предпазва невроните от невротоксичните ефекти на леводопа. Намалява секрецията на пролактин в зависимост от приетата доза.

Дългосрочната употреба на лекарството (повече от 3 години) за лечение на пациенти с болест на Паркинсон, както и лечение на пациенти с RLS в продължение на 1 година, не разкрива признаци на намаляване на неговата ефективност.

Когато се приема през устата, абсорбцията на прамипексол от стомашно-чревния тракт се случва доста бързо. Cmax на плазмата се наблюдава след приблизително 120 минути. Показателят за абсолютна бионаличност надвишава 90%. Степента на абсорбция на прамипексол не зависи от приема му с храна, но увеличава времето за достигане на Cmax в плазмата с около 60 минути. Css празнува 48 часа след започване на приема на Mirapex.

Прамипексол има широко разпространение в човешкото тяло, Vd е приблизително 500 литра (с вариация от 20%). Около 15% от лекарството се свързва с плазмените протеини. Има натрупване на прамипексол в еритроцитите, за което свидетелства съотношението на неговите концентрации в еритроцитите в сравнение с концентрацията в плазмата, равна на 2. При здрави млади доброволци T1 / 2 от лекарството е 8 часа, при доброволци в напреднала възраст - 12 часа.

Екскрецията на прамипексол се извършва главно чрез бъбреците, 90% от лекарството се определя в урината почти напълно в непроменена форма. Екстрареналните пътища на екскреция на прамипексол могат да играят известна роля за неговото елиминиране, въпреки че не са установени метаболитни продукти в урината и плазмата. Бъбречният клирънс на лекарството е приблизително 400 ml / min (с вариация от 25%), което е приблизително три пъти скоростта на гломерулна филтрация. По този начин секрецията на прамипексол се осъществява чрез бъбречните тубули, вероятно чрез органична транспортна система на катиона.

При жените степента на клирънс на прамипексол е приблизително 30% по-ниска от тази при мъжете, въпреки че тази разлика може до голяма степен да зависи от разликата в теглото. Няма разлика в стойностите на T1 / 2 за жените и мъжете.

Степента на изчистване на прамипексол намалява с възрастта. При пациенти в напреднала възраст (след 65 години) T1 / 2 на лекарството се увеличава с приблизително 40% (от 8,5 часа до 12 часа). В сравнение със здрави млади доброволци (до 40 години), общият клирънс на прамипексол е намален с около 30%.

При пациенти с болестта на Паркинсон, в сравнение със здрави доброволци в напреднала възраст, се наблюдава намаляване на клирънса на прамипексол с до 30%. Причината за тази разлика в честотата може да бъде намалената бъбречна функция, наблюдавана при болестта на Паркинсон..

Фармакокинетичните характеристики на прамипексол при пациенти с чернодробна недостатъчност не са проучени. Във връзка с 90% екскреция на лекарството чрез бъбреците в непроменена форма, може да се предположи, че няма съществен ефект от нарушена чернодробна функция върху екскрецията на прамипексол..

В случай на тежко бъбречно увреждане (с CC от 20 ml / min) се наблюдава намаляване на клирънса на прамипексол с около 75%, при нарушена бъбречна функция от умерен характер (с CC от 40 ml / min) клирънсът намалява с 60%. Пациентите от тези категории се нуждаят от намаляване на началната и поддържащата дозировка на Mirapex. При пациенти, подложени на хемодиализа, има изключително нисък клирънс на прамипексол, тъй като малко количество от него се отстранява по време на диализа.

В педиатричната възрастова група фармакокинетиката на прамипексол не е проучена.

Показания за употреба

Целта на Mirapex е показана за симптоматично лечение на болестта на Паркинсон (използвана едновременно като монотерапия и едновременно приложение с Levodopa) и за лечение на негативни симптоми на синдрома на неспокойните крака.

Противопоказания

Mirapex е противопоказан при пациенти с лична свръхчувствителност към прамипексол или други компоненти на таблетките, както и такива на възраст под 18 години.

Пациентите с ниско кръвно налягане и бъбречна недостатъчност, както и кърмещи и бременни жени се нуждаят от внимателно предписване на лекарството.

Странични ефекти

Терапията с Mirapex може да доведе до следните негативни странични ефекти:

  • намален апетит;
  • ненормални сънища;
  • припадък;
  • амнезия;
  • сърбеж / обрив; други явления на свръхчувствителност;
  • поведенчески разстройства (симптоми на компулсивни и импулсивни действия, включително хиперсексуалност, преяждане, обсесивно желание за покупка, патологична зависимост към хазарта и др.);
  • сърдечна недостатъчност;
  • намаляване / увеличаване на теглото;
  • объркано съзнание;
  • намалена острота / яснота на зрителното възприятие;
  • запек;
  • тревожност;
  • рейв;
  • сънливост;
  • хиперкинезия;
  • виене на свят;
  • хълцане;
  • дискинезия;
  • главоболие;
  • хиперфагия;
  • диспнея;
  • внезапно заспиване;
  • умора;
  • пневмония;
  • халюцинации;
  • зрително увреждане (включително диплопия);
  • намаляване на кръвното налягане;
  • параноя;
  • намалена секреция на антидиуретичен хормон;
  • периферен оток;
  • безсъние;
  • гадене, повръщане;
  • разстройство на половото влечение.

Инструкции за употреба

Таблетките Mirapex са предназначени за перорално (орално) приложение заедно с вода и независимо от времето на хранене. Всички дневни дози от лекарството в милиграми се изчисляват, като се използва прамипексол монохидрат дихидрохлорид и се разделят равномерно на 3 дози.

Инструкции за употребата на Mirapex за лечение на болестта на Паркинсон

Показано е, че първата седмица от терапията с Mirapex се провежда в дневна доза от 0,375 mg, разделена на три дози от 0,125 mg всяка. Ако ефективността на лечението е недостатъчна, през втората седмица можете да увеличите дневната доза до 0,75 mg (три пъти по 0,25 mg), а през третата седмица до 1,5 mg (три пъти по 0,5 mg). В бъдеще е възможно да се увеличи дневната доза на лекарството с 0,75 mg седмично, докато се достигне максималната дневна доза - 4,5 mg. Такова постепенно увеличаване (1 път на 5-7 дни) на дневните дози се извършва, за да се намалят възможните прояви на странични ефекти на Mirapex и се извършва до постигане на оптималния терапевтичен ефект от терапията..

Поддържащото лечение се провежда с индивидуално подбрани дневни дози Mirapex, вариращи от 0,375 mg до 4,5 mg. Във всички стадии на заболяването (от ранен до късен) се наблюдава ефективността на лекарството, като се започне с използването на дневна доза от 1,5 mg. В същото време при някои пациенти не е изключена възможността за допълнителен терапевтичен ефект от терапията с Mirapex в дневна доза над 1,5 mg, особено в късен етап от развитието на заболяването, когато се практикува намаляване на дозите на леводопа.

Прекратяването на терапията с Mirapex се извършва чрез постепенно дневно намаляване на дневните му дози с 0,75 mg до достигане на дневна доза от 0,75 mg, след което дозата се намалява с още 0,375 mg.

При паралелна терапия с използване на леводопа се препоръчва, тъй като дозата на Mirapex се увеличава, както и в хода на поддържащото лечение, да се намали дозата на приетата леводопа, за да се предотврати прекомерна допаминергична стимулация на тялото.

В случай на бъбречни патологии, първоначалната терапия с Mirapex при пациенти с CC над 50 ml / min се провежда в режима на дозиране, препоръчан по-горе. При CC от 20-50 ml / min, дневната начална доза на лекарството трябва да бъде намалена с една трета и да бъде 0,25 mg (0,125 mg два пъти на всеки 24 часа). Максимално допустимата дневна поддържаща доза Mirapex за такива пациенти не трябва да надвишава 2,25 mg. Когато CC е по-малко от 20 ml / min, се предписва единична доза от лекарството на ден, започвайки с доза от 0,125 mg. Такива пациенти могат да приемат максимум 1,5 mg Mirapex за 24 часа като поддържаща доза..

В случай на намаляване на бъбречната функция по време на поддържащо лечение, дневната доза Mirapex трябва да бъде намалена с процента на намаляване на CC (т.е. при намаляване на CC с 30%, дозата на лекарството също трябва да бъде намалена с 30%). С CC от 20-50 ml / min, дневната доза Mirapex се разделя на две дози, с CC под 20 ml / min, дневната доза се приема веднъж.

Не е необходимо да се коригира режимът на дозиране за лечение на пациенти с чернодробни патологии.

Инструкции за употреба на Mirapex за лечение на синдром на неспокойни крака

Когато се лекува тази патология, Mirapex първоначално се предписва в дневна доза от 0,125 mg, като еднократна доза се приема 2-3 часа преди лягане. Ако е необходимо допълнително да се намалят негативните симптоми на заболяването, дневната доза може постепенно да се увеличава на всеки 4-7 дни, отначало до 0,25 mg, след това до 0,5 mg и до максимум 0,75 mg..

Поддържащото лечение се провежда в индивидуално избрана дневна доза Mirapex, варираща от 0,125 mg до 0,75 mg.

Прекратяването на терапията не изисква постепенно намаляване на дозата на лекарството. В проведените клинични проучвания феноменът на влошаване на негативните симптоми на заболяването след едноетапно спиране на терапията при всяка дневна доза се наблюдава само при 10% от пациентите.

При бъбречни патологии отделянето на прамипексол зависи от тяхното функционално състояние и се определя от показателите CC. Резултатите от фармакокинетичните проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция (с CC над 20 ml / min) не показват необходимост от коригиране на режима на дозиране. Употребата на Mirapex при пациенти с RLS и недостатъчна бъбречна функция не е проучена.

При чернодробни патологии не се изисква намаляване на дозите Mirapex, тъй като около 90% от абсорбираната активна съставка на лекарството се екскретира с урината.

Безопасността и ефикасността на Mirapex за лечение на пациенти в педиатричната възрастова група (под 18-годишна възраст) не е установена..

Предозиране

Не са описани епизоди на тежко предозиране по време на лечение с Mirapex. Вероятно при прием на прекомерни дози от лекарството могат да се появят негативни симптоми, характерни за фармакодинамичния профил на агонистите на допаминовите рецептори: възбуда, гадене / повръщане, халюцинации, хиперкинезия, понижено кръвно налягане.

Няма антидот на прамипексол. Лечението на случаи на предозиране трябва да включва прочистване на стомашно-чревния тракт, проследяване и симптоматична терапия. Ефективността на хемодиализата се поставя под въпрос. В случай на наблюдение на възбуждането на централната нервна система при пациента се допуска използването на невролептици.

Взаимодействие

Тъй като свързването на прамипексол с плазмените протеини е незначително (по-малко от 20%), а също и поради ниската биотрансформация на това лекарство, неговото взаимодействие с други терапевтични агенти, които засягат протеиновите връзки или екскрецията поради процеса на биотрансформация, е малко вероятно.

Лекарствата, които инхибират секрецията на катионни вещества през бъбречните тубули (Циметидин), както и лекарства, които се екскретират независимо от бъбречните тубули, могат да взаимодействат с активната съставка на Mirapex - прамипексол и да доведат до намаляване на клирънса на едно лекарство или и двете лекарства. Когато тези лекарства (включително амантадин) се използват едновременно с прамипексол, трябва да се обърне внимание на явленията на прекомерна стимулация на допамин (свръхвъзбуждане, халюцинации, дискинезия) и режимът на дозиране на терапията трябва да се коригира навреме.

Селегилин и леводопа не влияят на фармакокинетичните параметри на прамипексол, което от своя страна не влияе на общите параметри на абсорбция и екскреция на леводопа.

Взаимодействието на прамипексол с антихолинергични лекарства и амантадин не е целенасочено проучено. Поради подобен механизъм на елиминиране е възможно взаимодействието на прамипексол и амантадин. Антихолинергичните лекарства са подложени основно на метаболитни трансформации и поради това тяхното взаимодействие с прамипексол е съмнително.

С увеличаване на дозата на прамипексол се препоръчва да се намали дозата на едновременно прилаганата леводопа. Дозировката на други антипаркинсонови лекарства се поддържа постоянна.

Поради възможността от кумулативни ефекти, трябва да се внимава в случай на комбинирана употреба с Mirapex етанол или успокоителни, както и лекарства, които повишават плазмената концентрация на прамипексол (циметидин).

При лечение с прамипексол трябва да се избягва едновременната употреба на антипсихотици (например с очакван антагонизъм).

Условия за продажба

Mirapex е лекарство с рецепта.

Условия за съхранение

Таблетките Mirapex трябва да се съхраняват при температури на околния въздух до 30 ° C.

Срок на годност

Mirapex е подходящ за употреба в продължение на 3 години от датата на производство на таблетки.

специални инструкции

Халюцинациите и объркването са най-честите нежелани реакции на допаминовите агонисти (включително Mirapex) и леводопа. В случай на едновременно приложение на прамипексол и леводопа в късен стадий на заболяването, по-често се наблюдават прояви на халюцинации в сравнение с монотерапията с Mirapex при пациенти в ранен стадий на заболяването. Пациентите, приемащи Mirapex, трябва да бъдат информирани за възможността от развитие на халюцинации (обикновено визуални), които могат да повлияят на способността им да извършват опасна работа и да шофират кола..

Пациентите, подложени на терапия с допаминергични лекарства, както и техните болногледачи, трябва да са наясно с възможността от симптоми на ненормално поведение (симптоми на компулсивни и импулсивни действия), включително: хиперсексуалност, хиперфагия (преяждане), патологично пазаруване (постоянно желание за пазаруване) и патологична страст към хазарта. С проявата на тази необичайна симптоматика трябва да се вземе решение за намаляване на дозата на Mirapex и евентуално постепенно прекратяване на терапията.

При пациенти с психотични разстройства употребата на прамипексол заедно с допаминови агонисти е възможна само при адекватна оценка на съотношението риск / полза от такова лечение. Избягвайте комбинацията от антипсихотични лекарства и прамипексол.

На етапа на лечение с Mirapex се препоръчва редовно да се проверява зрението на пациента. Също така, при наличие на зрителни увреждания, тест за зрение трябва да се извърши веднага след първата доза от лекарството..

Внимателното използване на Mirapex се изисква от пациенти с тежки сърдечно-съдови патологии. Поради възможното образуване на ортостатична хипотония, по време на лечението с допаминергични лекарства трябва да се вземе контрол на кръвното налягане на пациента, особено в началото на терапията.

Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за седативен ефект на Mirapex. Има съобщения за чувство на сънливост и последващо внезапно заспиване по време на обичайните ежедневни дейности на пациента (включително извършване на опасна работа и шофиране на кола), отбелязани на всеки етап от терапията.

Епидемиологичните проучвания разкриват повишен риск от образуване на меланом при пациенти с болестта на Паркинсон (2-6 пъти по-висок в сравнение с общата популация). Не е известно дали този повишен риск от меланом се дължи на самата болест на Паркинсон или се дължи на други фактори, включително използването на лекарства, използвани за лечение на тази патология. Поради горните причини самите пациенти и техните болногледачи трябва да бъдат информирани за възможното образуване на меланом, докато приемат допаминергични лекарства, включително прамипексол.

Съобщава се, че по време на лечението на болестта на Паркинсон рязкото спиране на допаминергичните лекарства води до развитие на негативни симптоми, подобни на проявите на злокачествен невролептичен синдром..

Докладите от литературата показват, че синдромът на неспокойните крака може да се влоши при лечение с допаминергични лекарства. Подобно увеличение се проявява чрез по-ранно начало на развитието на вечерните симптоми на болестта (понякога вече след обяд) и разпространението на подобни негативни явления в други крайници. Въпреки това, 26-седмични клинично контролирани проучвания, които изследват този ефект, не разкриват значителна разлика в увеличаването на клиничните симптоми на RLS в групите на прамипексол и плацебо..

Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за образуване на халюцинации (обикновено зрителни), които влияят негативно върху способността за шофиране. При прием на Mirapex може да се наблюдава седативен ефект на лекарството, проявяващ се с усещане за сънливост и мигновено заспиване по време на ежедневието. Поради факта, че сънливостта е доста често срещан негативен феномен при терапия с допаминергични лекарства и може да доведе до потенциално фатални последици, пациентите трябва да се откажат от опасната работа и шофиране, докато придобият достатъчно опит с терапията с Mirapex и способността да оценят адекватно ефекта му върху собствения им двигател и / или психическа бдителност. В случай на прояви по време на ежедневния живот на повишена сънливост или внезапно заспиване (по време на хранене, говорене и др.) По време на лечението, на пациентите не се препоръчва да участват в опасна работа и шофиране.

Синдром на неспокойните крака

Здравейте! Болестта започна да се проявява от детството, помогна - измийте краката си със студена вода, много физическа активност, застанете на главата си и т.н. Някъде през 2008 г., уморен от всичко това, отидох на лекар, след като предварително научих за диагнозата в Интернет. Лекарите се изсмяха на диагнозата ми. ! И стана напълно невъзможно да спя, уморен от бягане през цялата нощ. Научих, че можете да опитате лекарството "Mirapex", започнало с доза от 0,2 g и ето. Краката се успокоиха. И сега го пия от 8 години, не увеличих дозата много, сега пия 0,35 g. Но интоксикацията започна да се появява, отстрани боли, т.е. бъбреците отказват. Забелязах една особеност - докато приемам опаковка от лекарство с една разлика, признаци на интоксикация се появяват веднага. Поставих въпрос в аптеката - те просто свиват рамене, поръчка от друг доставчик - всичко изчезва. Мисля, че някой не се занимава сериозно с производството на наркотици или дори с фалшификат. Като цяло искам да опитам да премина към друго лекарство - като Габапентин или Прегабалин, но те се дават само с рецепта. И как да докажа, че поради липсата на грамотност на местните „лекари“ се самолекувам от 8 години. Опитах се да не приемам Mirapex, след три дни - дори да вляза в цикъла! Какво съветвате?
С най-добри пожелания, Сергей.

В услугата AskDoctor е на разположение консултация с невролог по всеки проблем, който ви тревожи. Медицински експерти предоставят консултации денонощно и безплатно. Задайте въпроса си и веднага получете отговор!

Ако имате подобен или подобен въпрос, но не сте намерили отговора на него, вземете вашата онлайн консултация 03 от лекар експерт.

Ако искате да получите по-подробен съвет от лекар и да разрешите проблема бързо и индивидуално - задайте платен въпрос в лично лично съобщение. бъдете здрави!

Инструкции за употреба на лекарството Mirapex и отзиви за него

Болестта на Паркинсон е тежко неврологично заболяване, което е придружено от нарушена двигателна активност, скованост на мускулите и слюноотделяне. Най-често това се случва вече в напреднала възраст. За да се премахнат тежките симптоми, се предписват специфични лекарства. Един от тях е Mirapex, който според инструкциите за употреба може да се използва и при паркинсонизъм и синдроми на неспокойни крака и има няколко форми на освобождаване.

  • Обща информация за лекарството
  • Група лекарства, INN, приложение
  • Формуляр за издаване на Mirapex и цена
  • Състав и фармакологични свойства
  • Mirapex PD
  • Показания и ограничения за прием
  • Инструкции за употреба на лекарството
  • Заявление за възрастни
  • Прием на лекарството от деца
  • Приложение на Mirapex PD
  • Отмяна на лекарства
  • Фармакологични взаимодействия
  • Странични ефекти и признаци на предозиране
  • Подобни продукти Mirapex
  • Отзиви на лекари и специалисти за Mirapex

Обща информация за лекарството

Mirapex е популярно антипаркинсоново лекарство, което се използва широко в неврологичната практика. Произвежда се от известната фармацевтична компания "Boehringer Ingelheim Pharma" (Германия).

Група лекарства, INN, приложение

Лекарството принадлежи към специална лекарствена група - допаминергични лекарства, тъй като неговото активно вещество е допаминов агонист.

Такива лекарства увеличават количеството на допамин в централната нервна система, което помага да се намалят признаците на паркинсонизъм..

Международното непатентовано наименование на лекарството зависи от активната съставка, която е включена в неговия състав и определя ефекта му върху организма. ИНН Мирапекса - Прамипексол. Сферата на употреба на лекарството е неврологията. Най-често се предписва при признаци на болестта на Паркинсон, както и при RLS..

Формуляр за издаване на Mirapex и цена

На аптечните гишета лекарството може да се намери под формата на таблетки за перорално приложение. Външният им вид е малко по-различен в зависимост от съдържанието на активния компонент:

  1. 0,25 mg - бели овални таблетки, които имат дълбока линия на счупване, маркировка P7 и фирменото лого върху тях;
  2. 1 mg - кръгли бели таблетки с марка P9 и фирмено лого.

Бадлетите са опаковани в блистерни опаковки от 10 броя. Общо 30 таблетки се съдържат в картонена кутия. Можете да закупите Mirapex в почти всяка аптека, докато цената му зависи от съдържанието на активната съставка. Примери за цени в различни аптеки в големите градове на Русия са показани в таблицата.

Име на лекарството, количество активна съставка (mg)Име на аптека и градЦена в рубли
Mirapex 0,25ДИАЛОГ, Москва и областта241
Mirapex 1ДИАЛОГ, Москва и областта957
Mirapex 0,25Лаборатория за здраве и красота, Москва251
Mirapex 1Омнифарм, Москва1020
Mirapex 0,25БАЛТИКА-МЕД, Санкт Петербург273
Mirapex 1БАЛТИКА-МЕД, Санкт Петербург1075
Mirapex 0,25Фармакея, Санкт Петербург267
Mirapex 1Фармакея, Санкт Петербург1083

Лекарството се отпуска според специално лекарско предписание, тъй като е мощно средство.

Състав и фармакологични свойства

Основният компонент на Mirapex е прамипексол, който осигурява ефекта на лекарството. Една таблетка може да съдържа 0,25 или 1 mg. Освен това съставът съдържа спомагателни вещества. Сред тях са царевично нишесте, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид и подсладител Е 421.

Фармакодинамиката на лекарството зависи от действието на неговото активно вещество. Прамипексол е селективен агонист на допаминовия рецептор. Той стимулира тези рецептори, което води до намаляване на допаминергичната дисфункция в мозъка на стриатума. Веществото също така предпазва допаминовите нервни клетки от дегенеративния процес, който възниква като отговор на исхемия или невротоксичност на метамфетамин и леводопа.

Фармакокинетични характеристики на прамипексол:

  • когато се приема през устата, той е в състояние да се абсорбира бързо и напълно през храносмилателния тракт;
  • общата бионаличност е около 92%;
  • най-високата концентрация в кръвта се наблюдава 2-3 часа след поглъщане;
  • абсорбцията намалява с приема на храна, което не влияе върху общия абсорбционен обем;
  • практически не се метаболизира;
  • екскретира се предимно чрез бъбреците (повече от 80% непроменени), а също и заедно с изпражненията (около 2%);
  • процентът на полуживот варира от 8 часа при младите хора до 12 при по-възрастните.

Ефективността на лекарството при паркинсонизъм или синдром на BN продължава дори при продължителна употреба.

Mirapex PD

Съществува специална форма на лекарството с удължен ефект - Mirapex PD. Предлага се под формата на хапчета. Основните му разлики от обичайната форма с бавно освобождаване на активната съставка:

  • 1 таблетка може да съдържа 0,375, 1 или 1,5 mg прамипексол хидрохлорид монохидрат;
  • се приемат веднъж дневно;
  • намалени колебания в концентрацията на прамипексол през целия ден;

Цената на такова лекарство зависи от съдържанието на активното вещество и броя на таблетките в опаковката. Цената варира от 128 (0,375 mg, 10 броя) до 3165 (3 mg, 30 броя) рубли.

Показания и ограничения за прием

Лекарството има специални показания за употреба. Използва се за такива неврологични патологии:

  1. Първичен паркинсонизъм. Лекарството може да се използва като монотерапия. Също така се предписва заедно с леводопа, когато неговата ефективност намалява при продължителна употреба или става нестабилна (on-off ефект).
  2. Синдромът на неспокойните крака (RLS) е идиопатичен. Това патологично състояние често възниква без видима причина. Лекарството се използва както в умерен, така и в тежък стадий.

Основните симптоми на синдрома на неспокойните крака

Противопоказано е употребата на продукта в случай на индивидуална непоносимост към неговите компоненти. Не се предписва за деца и юноши под 18-годишна възраст. Тъй като те не са били използвани в клинични проучвания, няма данни за безопасността и ефективността му. Ограниченията включват тежки стадии на бъбречна недостатъчност или ниско кръвно налягане. В тези случаи лекарството се приема много внимателно под лекарско наблюдение..

Няма данни за ефекта на лекарството върху хода на бременността или плода. Възможно е да се предпише Mirapex по време на бременност, когато потенциалната полза за жената е много по-висока от потенциалния риск за детето..

Прамипексол е в състояние да потисне производството на пролактин, което спомага за намаляване на лактацията. Неговият пряк ефект върху качеството на кърмата и бебето не е проучен. Ето защо е по-добре да спрете кърменето, ако трябва да приемате Mirapex..

Инструкции за употреба на лекарството

Лекарството е предназначено за перорално приложение. Таблетките трябва да се поглъщат цели, с много чиста вода..

Заявление за възрастни

Дозировката на лекарството зависи от естеството на патологията и нейната тежест. При паркинсонизъм в началото на лечението се предписва минимална доза, която постепенно се увеличава до оптималния ефект. Дневната доза е разделена на 3 приема. Ето примерна схема на дозиране:

  • първа седмица - пациентите приемат 0,125 mg три пъти дневно (общо 0,375 mg);
  • втора седмица - 0,25 mg (общо количество на ден - 0,75 mg);
  • трета седмица - 0,5 mg наведнъж, само за ден - 1,5 mg.

Ако е необходимо допълнително увеличаване на дозата, тогава тя се увеличава с 0,75 mg всяка седмица. Можете да приемате не повече от 4,5 mg прамипексол на ден. Поддържащата доза е от 0,375 до 4,5 mg от лекарството на ден. За повечето пациенти 1,5 mg на ден са достатъчни за поддържане на терапевтичния ефект..

При пациенти с нарушена бъбречна функция е показана корекция на дозата. Освен това се избира в зависимост от креатининовия клирънс:

  • 50 ml на минута - няма нужда да намалявате дозата;
  • от 20 до 50 ml / min - в началото на терапията се приемат 0,125 mg два пъти дневно, но не повече от 2,25 mg;
  • по-малко от 20 ml / min - за начало се предписва дневна доза от 0,125 mg (не трябва да надвишава 1,5 mg).

Ако бъбречната функция на пациента се е влошила по време на приема на Mirapex, тогава за него е необходимо да се намали дозата на ден с толкова, колкото е намалял креатининовият клирънс. Хората с чернодробни нарушения не трябва да коригират дозата.

При RLS в началото на терапията се препоръчва прием на 0,125 mg 1 път на ден преди лягане. Ако е необходимо за облекчаване на симптомите, дозата се увеличава на всеки 5 или 7 дни. Правилна схема за титриране на дозата:

  • Етап 1 - 0,125 mg на ден;
  • Етап 2 - 0,25 mg;
  • Етап 3 - 0,5 mg;
  • Етап 4 - 0,75 mg.

За максимум един ден на пациентите с такава патология се препоръчва да приемат не повече от 0,75 mg. След 3-месечна терапия пациентът се преглежда и се взема решение за необходимостта от допълнителни лекарства. Ако лечението бъде спряно за повече от няколко дни, то се предписва повторно с минимална доза..

Прием на лекарството от деца

На деца и юноши под 18 години не се предписват лекарства. Те не развиват синдром на Паркинсон и при RLS рискът е много по-висок от предполагаемата полза. Освен това не са провеждани клинични проучвания за тази категория пациенти, поради което е трудно да се предвиди ефектът от лекарството върху тялото на детето..

Приложение на Mirapex PD

Според инструкциите за употреба, приемът на Mirapex PD е малко по-различен:

    Таблетките се приемат през устата, поглъщат се цели и се измиват с течност.

Тази форма се удължава, тоест активното вещество се освобождава бавно през деня. Поради това е препоръчително да приемате лекарството само веднъж дневно..

Лечението започва с минимална доза, която постепенно се увеличава в продължение на 3 седмици. Схема за увеличаване на дозата:

  • 1 седмица - 0,375 mg;
  • 2 седмици - 0,75 mg;
  • 3 седмици - 1,5 mg.
  • При поддържаща терапия дозировката е от 0,375 до 4,5 mg на ден.
  • Ако пациентът не вземе хапчето в определеното време, то може да се изпие в рамките на следващите 12 часа. Ако са минали повече, приемът трябва да бъде отложен за следващия ден..
  • Лекарството трябва да се приема по едно и също време на деня (за предпочитане вечер 3 часа преди лягане). Приемът на храна не влияе върху лекарствената активност.

    Отмяна на лекарства

    При паркинсонизъм е строго забранено рязкото спиране на приема на Mirapex и Mirapex PD. Това може да провокира развитието на злокачествен невролептичен синдром - животозастрашаващо разстройство на неврологичната, психическата и соматичната сфера. Как да го избегнем?

    Ако пациентът трябва да спре да приема хапчета, дозата постепенно се намалява в продължение на няколко седмици с 0,75 mg на всеки 7 дни. Когато дозата достигне 0,375 mg, можете да спрете приема на лекарството. Тъй като дневната доза за RLS не надвишава 0,75 mg, приемът на Mirapex може да бъде прекратен без постепенно намаляване на дозата..

    Фармакологични взаимодействия

    Активното вещество на лекарството леко се свързва с кръвните протеини и практически не се поддава на биотрансформация. Следователно взаимодействието му с много лекарства не се случва. Не се препоръчва да се комбинира с такива вещества:

      циметидин (повишава концентрацията на прамипексол в кръвта);

    Mirapex може да се комбинира с антихолинергични лекарства, тъй като повечето от тях се метаболизират. Само когато се комбинира с леводопа, дозата трябва да се намали, не се изисква корекция на дозата на други антипаркинсонови лекарства.

    Странични ефекти и признаци на предозиране

    Приемът на лекарството може да провокира появата на негативни реакции. Сред нежеланите реакции най-често се появяват:

    • промяна в поведението (импулсивност, агресивност);
    • абнормен апетит, водещ до преяждане;
    • намаляване или увеличаване на теглото на пациента;
    • жажда за пазаруване и хазарт;
    • хиперкинезия;

    Предозирането е рядко. Той е придружен от следните признаци:

    • гадене и повръщане;
    • прекомерно вълнение;
    • появата на халюцинации;
    • хиперкинезия;
    • понижава кръвното налягане.

    Когато се появят такива симптоми, пациентът се отвежда в медицинско заведение. Там стомахът му се измива и се назначава симптоматична терапия. Няма специфичен антидот.

    Когато централната нервна система е възбудена, се използват невролептици.

    Подобни продукти Mirapex

    Когато се изисква да замени Mirapex, се присвояват неговите аналози. Тези лекарства имат подобен състав или механизъм на действие. Най-популярните са:

    1. Прамипексол-Тева. Израелски структурен аналог на Mirapex. Продава се под формата на хапчета за перорално приложение. Една таблетка може да съдържа 0,125, 0,25, 0,5 или 1 mg от активната съставка. Достъпно и ефективно лекарство за симптоми на паркинсонизъм.
    2. Проноран. Това лекарство от Франция се основава на пирибедил, който е агонист на допаминергичните рецептори. Форма за освобождаване - кръгли изпъкнали червени таблетки. Лекарството има антипаркинсоново действие. Цената му е около 500 рубли за опаковка от 30 таблетки.

    Описание на лекарството Pronoran

    Само лекуващият лекар може да предпише това или онова лекарство за болестта на Паркинсон. Той също така избира оптималната дозировка и определя продължителността на терапията..

    MIRAPEX

    Клинична и фармакологична група

    Активно вещество

    Форма на издаване, състав и опаковка

    Таблетките са бели, овални, със скосен ръб, плоски от двете страни; от едната страна на таблета има дълбок риск, от двете страни на който има маркировка "P7", от другата страна - риск, от двете страни на която има маркировка на фирменото лого.

    1 раздел.
    прамипексол дихидрохлорид монохидрат0,25 mg,
    което съответства на съдържанието на прамипексол0,18 mg

    Помощни вещества: манитол - 61 mg, царевично нишесте - 39,9 mg, колоиден силициев диоксид - 1,2 mg, повидон - 1,15 mg, магнезиев стеарат - 1,5 mg.

    10 броя. - блистери (3) - опаковки от картон.

    Таблетките са бели, кръгли, със скосен ръб, плоски от двете страни; от едната страна на таблета има дълбок риск, от двете страни на който има маркировка "P9", от другата страна - риск, от двете страни на която има маркировка на фирменото лого.

    1 раздел.
    прамипексол дихидрохлорид монохидрат1 mg,
    което съответства на съдържанието на прамипексол0,7 mg

    Помощни вещества: манитол - 121,5 mg, царевично нишесте - 79,85 mg, колоиден силициев диоксид - 2,3 mg, повидон - 2,35 mg, магнезиев стеарат - 3 mg.

    10 броя. - блистери (3) - опаковки от картон.

    фармакологичен ефект

    Прамипексол е допаминов рецепторен агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с допаминовите рецептори от D2 подгрупата, от които има най-изразен афинитет към D3 рецепторите. Намалява дефицита на двигателната активност при болестта на Паркинсон чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума. Прамипексол инхибира синтеза, освобождаването и метаболизма на допамина. Прамипексол in vitro предпазва допаминовите неврони от дегенерация, която възниква в отговор на исхемия или невротоксичност на метамфетамин. Точният механизъм на действие на лекарството при лечението на синдром на неспокойни крака понастоящем не е известен. Въпреки факта, че патофизиологията на синдрома на неспокойните крака не е напълно изяснена, има неврофармакологични доказателства за основното участие на допаминергичната система в процеса. Проучванията с позитронно-емисионна томография (PET) показват, че лека пресинаптична допаминергична дисфункция в стриатума може да участва в патогенезата на синдрома на неспокойните крака..

    Прамипексол in vitro предпазва невроните от невротоксичността на леводопа. Намалява секрецията на пролактин (зависим от дозата).

    При продължителна употреба (повече от 3 години) на прамипексол при пациенти с болестта на Паркинсон няма признаци на намаляване на ефикасността.

    Когато се използва прамипексол при пациенти със синдром на неспокойни крака в продължение на 1 година, ефективността на лекарството остава.

    • Задайте въпрос на невролог
    • Вижте институциите
    • Купувайте лекарства

    Фармакокинетика

    Прамипексол се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение. Абсолютната бионаличност е повече от 90% и C max в плазмата се наблюдава след 1-3 часа. Скоростта на абсорбция намалява с приема на храна, но приемът на храна не влияе върху общия обем на абсорбция. Прамипексол има линейна кинетика и относително малка променливост на концентрацията от пациент към пациент.

    Разпределение и метаболизъм

    Прамипексол се свързва с протеини в много малка степен (d (400 L). Той се метаболизира в малка степен.

    Около 90% от дозата се екскретира през бъбреците (80% непроменена) и по-малко от 2% се открива във фекалиите. Общият клирънс на прамипексол е около 500 ml / min, бъбречният клирънс е около 400 ml / min. T 1/2 варира от 8 часа при младите хора и до 12 часа при възрастните хора.

    Показания

    • симптоматично лечение на идиопатична болест на Паркинсон (монотерапия или в комбинация с леводопа);
    • симптоматично лечение на идиопатичен синдром на неспокойни крака.

    Противопоказания

    • възраст до 18 години;
    • свръхчувствителност към прамипексол или към който и да е компонент на лекарството.

    Бъбречна недостатъчност, понижаване на кръвното налягане.

    Дозировка

    Вътре, независимо от приема на храна, с вода. Дневната доза е разделена равномерно на 3 приема.

    Дозите се изчисляват въз основа на прамипексол дихидрохлорид монохидрат.

    Симптоматично лечение на болестта на Паркинсон

    Както е посочено по-долу, началната дневна доза от 0,375 mg се увеличава на всеки 5-7 дни. За да се намалят страничните ефекти, дозата трябва да се избира постепенно, докато се постигне максимален терапевтичен ефект..

    Схемата за увеличаване на дозата на лекарството Mirapex
    седмицадоза (mg)обща дневна доза (mg)
    13 × 0,1250,375
    23 × 0,250,75
    33 × 0,51.5

    Ако е необходимо допълнително да увеличите дневната доза, добавете 0,75 mg седмично до максимална дневна доза от 4,5 mg.

    Индивидуалната доза трябва да бъде в диапазона от 0,375 mg до 4,5 mg на ден. И в ранния, и в късния стадий на заболяването лекарството е ефективно, започвайки от дневна доза от 1,5 mg. В същото време е възможно при някои пациенти дози, по-високи от 1,5 mg / ден, да дадат допълнителен терапевтичен ефект, особено в късния стадий на заболяването, когато е показано намаляване на дозата на леводопа..

    Дозата на лекарството трябва да се намали с 0,75 mg / ден, докато дневната доза достигне 0,75 mg. След това дозата трябва да се намали с 0,375 mg / ден..

    Дози за пациенти, получаващи съпътстваща терапия с леводопа

    При едновременна терапия с леводопа се препоръчва да се намали дозата на леводопа с увеличаване на дозата, както и по време на поддържаща терапия с прамипексол. Това е необходимо, за да се избегне прекомерна допаминергична стимулация..

    Дози за пациенти с бъбречно увреждане

    За начална терапия: при пациенти с CC над 50 ml / min не се изисква намаляване на дневната доза или честотата на приложение. Когато CC е 20-50 mg / ml, началната дневна доза от лекарството се предписва в два приема, започвайки с 0,125 mg 2 пъти / ден (0,25 mg / ден). Максималната дневна доза от 2,25 mg прамипексол не трябва да се надвишава. При CC под 20 ml / min, дневната доза на лекарството се предписва 1 път / ден, започвайки от 0,125 mg. Не превишавайте максималната дневна доза от 1,5 mg прамипексол.

    Ако по време на поддържаща терапия бъбречната функция намалява, тогава дневната доза на лекарството се намалява със същия процент, с който CC намалява, т.е. ако CC намалява с 30%, тогава дневната доза на лекарството трябва да бъде намалена с 30%. Дневната доза може да бъде разделена на две дози, ако CC е в диапазона от 20-50 ml / min и се приема 1 път / ден, ако CC е по-малка от 20 ml / min.

    Дози за пациенти с чернодробно увреждане

    Няма нужда от намаляване на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.

    Симптоматично лечение на идиопатичен синдром на неспокойни крака

    Препоръчителната начална дневна доза е 0,125 mg, 2-3 часа преди лягане. Ако пациентите се нуждаят от допълнително облекчаване на симптомите, дозата може да се увеличава на всеки 4-7 дни до максимална доза от 0,75 mg / ден (както е показано в таблицата по-долу).

    Схемата за увеличаване на дозата на лекарството Mirapex
    Увеличете стъпкитеДоза за приемане 1 път / ден, вечер (mg)
    10,125
    2 *0,25
    3 *0,5
    4 *0,75
    * - ако е необходимо

    Поддържаща терапия: индивидуалната дневна доза трябва да бъде в диапазона от 125 mcg до 750 mcg.

    Лечението може да бъде прекратено без постепенно намаляване на дозата.

    В клинични проучвания само 10% от пациентите показват признаци на влошаване на симптомите след рязко прекратяване на лечението, този ефект се проявява при всяка доза.

    Дози за пациенти с бъбречно увреждане

    Елиминирането на лекарството зависи от бъбречната функция и е пряко свързано с CC. Въз основа на фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност, не се изисква намаляване на дневната доза за пациенти с CC над 20 ml / min. Употребата на лекарството Mirapex при пациенти със синдром на неспокойни крака с бъбречна недостатъчност не е проучена.

    Дози за пациенти с чернодробно увреждане:

    Не се разглежда необходимостта от намаляване на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като приблизително 90% от абсорбираното лекарство се екскретира през бъбреците.

    Доза за деца и юноши

    Безопасността и ефикасността на лекарството Mirapex при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена..

    Странични ефекти

    Очаквани странични ефекти

    Когато се използва лекарството, се очакват следните нежелани реакции: необичайни сънища, амнезия, поведенчески нарушения (симптоми на импулсивни и компулсивни действия) като преяждане, компулсивно пазаруване, хиперсексуалност и патологичен хазарт; сърдечна недостатъчност, объркване, запек, делириум, замаяност, дискинезия, задух, умора, халюцинации, главоболие, хълцане, хиперкинезия, хиперфагия, понижено кръвно налягане, нарушена секреция на антидиуретичен хормон, безсъние, нарушения на сексуалното желание, гадене, параноя, периферни пневмония, сърбеж, обрив и други признаци на свръхчувствителност, тревожност, сънливост, внезапно заспиване, припадък, зрително увреждане, включително диплопия, намалена зрителна острота и яснота на възприятие, повръщане, загуба на тегло, намален апетит, наддаване на тегло.

    Въз основа на анализа на обобщените данни от плацебо-контролирани проучвания, включително общо 1923 пациенти, приемащи прамипексол, и 1354 пациенти, приемащи плацебо, често се съобщава за странични ефекти и в двете групи. 63% от пациентите, приемащи прамипексол, и 52% от пациентите, приемащи плацебо, съобщават за поне една нежелана лекарствена реакция.

    Таблици 1 и 2 показват честотата на страничните ефекти от плацебо-контролирани клинични проучвания за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака. Нежеланите лекарствени реакции, изброени в тези таблици, са събития, наблюдавани при 0,1% или повече от пациентите, лекувани с прамипексол, значително по-чести при пациенти, лекувани с прамипексол, в сравнение с плацебо, или тези събития, за които е установено, че са клинично значими... Повечето нежелани реакции са леки до умерени, обикновено се проявяват в началото на терапията и повечето са склонни да отзвучат дори при продължаване на терапията.

    В рамките на системните класове органи се използват следните категории по отношение на честотата на страничните ефекти: много често (≥1 / 10); често (≥1 / 100, болест на Паркинсон, най-честите нежелани реакции

    Най-често съобщаваните (≥5%) нежелани лекарствени реакции при пациенти с болестта на Паркинсон, по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, понижено кръвно налягане, световъртеж, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора. Честотата на сънливост се увеличава при дози над 1,5 mg прамипексолова сол на ден. Дискинезията е най-честият страничен ефект, когато се комбинира с леводопа. Намаляване на кръвното налягане може да се развие в началото на терапията, особено ако дозата на прамипексол се увеличи твърде бързо.

    Таблица 1. Болест на Паркинсон

    Клас на системните органиЧестотаСтраничен ефект
    Инфекциозни и паразитни болестиРядкопневмония
    От ендокринната системаРядконарушение на секрецията на ADH 1
    Психични разстройстваЧестоненормални сънища,
    поведенческо разстройство (симптоми на импулсивни и компулсивни действия),
    объркване,
    халюцинации,
    безсъние
    Рядкокомпулсивно преяждане 1,
    принуда за пазаруване,
    бълнувам,
    хиперфагия 1,
    хиперсексуалност,
    сексуално увреждане,
    параноя,
    патологичен хазарт,
    безпокойство
    От нервната системаЧестовиене на свят,
    дискинезия,
    сънливост
    Честоглавоболие
    Рядкоамнезия,
    хиперкинезия,
    заспиване,
    припадък
    От страна на органа на зрениетоЧестозрително увреждане, включително диплопия,
    намалена зрителна острота и яснота на възприятието
    От страна на сърдечно-съдовата системаРядкосърдечна недостатъчност
    Честонамаляване на кръвното налягане
    От дихателната системаРядкодиспнея,
    хълцане
    От храносмилателния трактЧестогадене
    Честозапек,
    повръщане
    От страна на кожата и подкожната тъканРядкосърбеж,
    обрив,
    други признаци на свръхчувствителност
    Общи нарушенияЧестоумора,
    периферен оток
    Нарушения, установени по време на специални проучванияЧестоотслабване,
    намален апетит
    Рядкокачване на тегло

    1 - Този страничен ефект се наблюдава по време на наблюдение след регистрация. С 95% вероятност категорията на честотата не надвишава "рядко", но може да бъде по-ниска. Точна оценка на категорията на честотата не е възможна, тъй като страничен ефект не е регистриран в базата данни на клиничното изпитване, съдържаща информация за 2762 пациенти с болест на Паркинсон, които са получавали прамипексол.

    Синдром на неспокойните крака, най-честите нежелани реакции

    Най-честите (≥ 5%) съобщени нежелани реакции при пациенти със синдром на неспокойни крака, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, световъртеж и умора. Гаденето и умората са по-чести при жени, лекувани с Mirapex (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъжете (съответно 6,7% и 7,3%).

    Таблица 2. Синдром на неспокойните крака

    Клас на системните органиЧестотаСтраничен ефект
    Инфекциозни и паразитни болестиРядкопневмония 1
    От ендокринната системаРядконарушение на секрецията на ADH 1
    Психични разстройстваЧестоненормални сънища,
    безсъние
    Рядкоповеденческо разстройство (симптоми на импулсивни и компулсивни действия),
    като преяждане 1,
    принуда за пазаруване,
    делириум 1,
    хиперфагия 1,
    хиперсексуалност,
    объркване,
    халюцинации,
    сексуално увреждане,
    параноя 1,
    патологичен хазарт 1,
    безпокойство
    От нервната системаЧестовиене на свят,
    главоболие,
    сънливост
    Рядкоамнезия,
    дискинезия,
    хиперкинезия,
    заспиване,
    припадък
    От страна на органа на зрениетоРядкозрително увреждане, включително диплопия,
    намалена зрителна острота и яснота на възприятието
    От страна на сърдечно-съдовата системаРядкосърдечна недостатъчност
    Рядконамаляване на кръвното налягане
    От дихателната системаРядкодиспнея,
    хълцане
    От храносмилателния трактЧестогадене
    Честозапек,
    повръщане
    От страна на кожата и подкожната тъканРядкосърбеж,
    обрив,
    други признаци на свръхчувствителност
    Общи нарушенияЧестоумора
    Рядкопериферен оток
    Нарушения, установени по време на специални проучванияРядкоотслабване,
    намален апетит,
    качване на тегло

    1 - Този страничен ефект се наблюдава по време на наблюдение след регистрация. С 95% вероятност категорията на честотата не надвишава "рядко", но може да бъде по-ниска. Точна оценка на категорията на честотата не е възможна, тъй като страничен ефект не е регистриран в базата данни на клиничното изпитване, съдържаща информация за 1395 пациенти със синдром на неспокойни крака, които са получавали прамипексол.

    Сънливостта и рядко прекомерната сънливост през деня и епизодите на внезапно заспиване са често срещани при прамипексол.

    Нарушения на сексуалното шофиране

    Нарушенията на сексуалното желание (отслабване или укрепване) могат да бъдат свързани с употребата на прамипексол рядко.

    Симптоми на импулсивни и компулсивни действия

    Пациентите, получаващи допаминови агонисти, включително Mirapex, могат да получат патологичен хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, патологично пазаруване, разстройство на преяждането.

    В кръстосано ретроспективно скринингово проучване на случай на контрол на 3090 пациенти с болестта на Паркинсон 13,6% от всички пациенти, лекувани с допаминергична или нондопаминергична терапия, имат симптоми на нарушения на контрола на импулсите през последните шест месеца. Наблюдаваните прояви включват патологичен хазарт, непреодолимо пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно сексуално поведение (хиперсексуалност). Възможните независими рискови фактори за нарушения на контрола на импулсите включват допаминергична терапия и висока доза допаминергични лекарства, по-млада възраст (≤65 години), брачна недостатъчност и фамилна анамнеза за болестни хазартни игри..

    В клинични проучвания и в процеса на наблюдение след регистрация е регистрирана сърдечна недостатъчност при пациенти, приемащи прамипексол. Във фармакоепидемиологично проучване, използващо прамипексол, повишен риск от сърдечна недостатъчност е свързан с неизползване на прамипексол (съотношение на риск 1,86; 95% ДИ 1,21-2,85).

    Предозиране

    Случаите на тежко предозиране не са описани.

    Предполагаеми симптоми, присъщи на фармакодинамичния профил на агонистите на допаминовите рецептори: гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и понижено кръвно налягане.

    Лечение: няма установен антидот, в случай на предозиране се препоръчва стомашна промивка, симптоматична терапия, динамично наблюдение. Ефективността на хемодиализата не е установена. При признаци на възбуждане на ЦНС е възможно да се предписват антипсихотици.

    Лекарствени взаимодействия

    Прамипексол в малка степен (болест на Паркинсон

    Съобщава се, че при рязко прекратяване на терапията се наблюдава симптомокомплекс, наподобяващ злокачествен невролептичен синдром..

    Повишен синдром на неспокойните крака

    Литературните доклади предполагат, че лечението на синдрома на неспокойните крака с допаминергични лекарства може да го увеличи..

    Това увеличение представлява по-ранна поява на симптомите вечер (или дори следобед), увеличаване на тази симптоматика и разпространението на симптомите в други крайници. Въпреки това, в 26-седмично контролирано клинично проучване, специално посветено на изследването на този ефект, няма значителна разлика в увеличаването на клиничните симптоми между прамипексол и плацебо групите..

    Влияние върху способността за шофиране и използване на механизми

    Пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от халюцинации (главно зрителни), които могат да повлияят на способността за шофиране.

    При употребата на лекарството могат да се развият седативни ефекти, включително сънливост и заспиване по време на ежедневни дейности. Тъй като сънливостта е често срещано нежелано събитие с потенциално сериозни последици, пациентите не трябва да шофират или да работят с други сложни машини, докато не натрупат достатъчно опит с Mirapex, за да преценят дали това има отрицателен ефект върху психичното и / или двигателна активност. Ако по време на лечението пациентите изпитват повишена сънливост или епизоди на заспиване по време на ежедневни дейности (т.е. говорене, хранене и т.н.), те трябва да спрат да шофират, да работят с оборудване и да се консултират с лекар.

    Бременност и кърмене

    Ефектът върху бременността и кърменето при хора не е проучен.

    Възможните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са изследвани при експерименти с животни. Прамипексол не показва тератогенност при плъхове и зайци, но при дози, токсични за бременни жени, той е ембриотоксичен при плъхове. По време на бременност лекарството трябва да се предписва само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

    Екскрецията на лекарството в кърмата не е проучена. Тъй като прамипексол инхибира секрецията на пролактин, може да се предположи, че инхибира и лактацията. Следователно лекарството не трябва да се приема по време на кърмене..

    Педиатрична употреба

    Противопоказан при деца и юноши под 18-годишна възраст.

    С нарушена бъбречна функция

    Използвайте с повишено внимание при бъбречна недостатъчност.

    Елиминирането на лекарството зависи от бъбречната функция и е пряко свързано с креатининовия клирънс. Въз основа на фармакокинетични проучвания при лица с бъбречно увреждане, не е необходимо намаляване на дневната доза при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml / min.